Sofosbuvir (Sovaldi®) – O tratamento da Hepatite C no SUS e através do Plano de Saúde

29 de março de 2016

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O medicamento Sofosbuvir (Sovaldi®) passou a ser distribuído pelo Sistema Único de Saúde – SUS – desde dezembro de 2015.
Tido como a cura da Hepatite C, o custo do tratamento pode chegar a mais de R$ 300 mil e, desde o início de 2014, foi a causa de inúmeras ações judiciais contra os planos de saúde e a União, Estados e Municípios.
A incorporação desse medicamento ao SUS, entretanto, não é garantia de que o paciente receberá o tratamento.
Entenda porquê e, também, o que fazer se o SUS ou o seu plano de saúde se negar a custear o tratamento.

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  • Do registro do medicamento até a distribuição pelo SUS

Em dezembro de 2013, o “US FDA” – “United States – Food and Drug Administration”, órgão governamental dos Estados Unidos da América responsável pelo controle de alimentos e medicamentos, aprovou o remédio sofosbuvir para o tratamento da Hepatite C.

O tratamento habitual da hepatite C era feito, até então, com uma combinação de interferon peguilado e ribavirina, mas esse tratamento apresenta efeitos colaterais extremamente fortes, entre eles cefaleia, febre, dores musculares, cansaço, perda de apetite, perda de peso, prurido, depressão, anemia, queda de glóbulos brancos e de plaquetas, obrigando o médico e o paciente a, muitas vezes, interromper ou suspender a terapia.

E, não bastasse, esse tratamento era muito pouco efetivo na maioria dos casos.

A incorporação do sofosbuvir ao tratamento da hepatite C é um marco na história dessa doença pois ele consiste em um tratamento de apenas 12 semanas, através de comprimidos de administração oral e domiciliar, com baixíssimo índice de efeitos colaterais e mais de 90% de resposta positiva (cura).

Não obstante a revolução terapêutica representada por esse medicamento, durante todo o ano de 2014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – não envidou os esforços suficientes para registrar o medicamento no Brasil.

Sem o registro na Anvisa, o medicamento não era distribuído e comercializado no país e, portanto, não era disponibilizado nem pelo SUS, tampouco pelos planos de saúde, sendo que a única forma de o paciente ter acesso a esse tratamento era através de uma ação judicial com pedido de liminar.

No início de 2015, a Araújo, Conforti e Jonhsson – Advogados Associados, retratou esses fatos: http://www.acjadvocacia.com.br/artigos/489-sofosbuvir-sovaldi-e-simeprevir-olysio-a-cura-da-hepatite-c-esse-foi-o-mais-significativo-avanco-da-medicina-neste-ano-de-2014/

E, em março de 2015, a Anvisa aprovou, finalmente, o registro do medicamento, mas somente em 20/10/2015, o Ministério da Saúde anunciou o cronograma de entrega do medicamento nas unidades do SUS.

  • Quem pode conseguir o tratamento pelo SUS

Conseguir acesso à terapia mais moderna para o tratamento da hepatite C através do SUS não é tarefa fácil.

É extremamente importante que o paciente e o médico revisem todos os documentos e requisitos, bem como o prazo de validade dos exames, antes de encaminhar a solicitação de disponibilização do medicamento, sob risco de o pedido ser negado.

Apesar de o tratamento com sofosbuvir ser indicado pelos médicos para a maioria das situações, não é qualquer paciente que tem direito ao tratamento pelo SUS.

É necessário preencher os requisitos determinados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções (PCDT), aprovado pelo Ministério da Saúde e disponível em http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/publicacao/2015/58192/pcdt_08_2015_pdf_27062.pdf (acesso em 28/03/2016).

O paciente, portanto, deve atender as exigências do PCDT.

Em tese, a diferenciação do tratamento se dá, principalmente, em razão de o paciente já ter utilizado ou não algum tratamento anterior para a Hepatite C, pelo status da Fibrose Hepática, por insuficiência hepática e por outras comorbidades.

Os critérios de indicação do tratamento, disponível no PCDT a partir do item 11 (Situações Clínicas, Indicação de Tratamentos e Recomendações Terapêuticas) dão destaque aos requisitos abaixo (lista não exaustiva):

  1. Fibrose hepática avançada (Metavir F3 ou F4) e que não tenha sido submetido a tratamento prévio com sofosbuvir, simeprevir e daclastavir;
  2. Fibrose hepátice com grau Metavir F2 há mais de 3 anos;
  3. Qualquer grau de fibrose quando coinfectado pelo vírus HIV;
  4. Qualquer grau de fibrose quando o paciente for portador de mieloma múltiplo, linfoma e outras doenças hematológicas malignas.

ATENÇÃO: A lista acima não é exaustiva. Recomenda-se a leitura atenta de todo o PCDT.

  • Quais são os documentos necessários para obter o tratamento no SUS?

O paciente portador de Hepatite C, que atenda aos requisitos do protocolo de tratamento do Ministério da Saúde (PCDT), deve preencher o formulário de solicitação do medicamento, disponível na Secretaria de Saúde de seu Estado de domicílio (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos), disponível em http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/lme-solicitacao-pt-1554-ago-2013.pdf (acesso em 28/03/2016).

É necessário que apresente a cópia do Cartão Nacional de Saúde (Cartão SUS), cópia do documento de identidade e comprovante de endereço atualizado (máximo de 3 meses).

É necessário, ainda, que o pedido seja acompanhado do laudo de exames médicos.

Atenção para o prazo de validade do laudo desses exames:

  • Eletrocardiograma: até três meses antes da solicitação;
  • Genotipagem do vírus: não tem prazo de validade;
  • Exame anti-HCV reagente ou exame de HCV-RNA quantitativo: que comprove o estado clínico há mais de seis meses;
  • Exame de HCV-RNA quantitativo: até 3 meses antes da solicitação;
  • Teste ß-HCG para mulheres em idade fértil – até 15 dias antes da solicitação;
  • Hemograma, creatinina sérica, TSH e T4 livre para os tratamentos que utilizem interferon peguilhado – até três meses antes da solicitação;
  • Elastografia ou biópsia de fígado para comprovar estágio da doença – não tem prazo de validade;

Para os demais exames, verificar exigências e prazos de validade no PCDT.

O relatório médico deve comprovar a indicação de tratamento, conforme definido no Protocolo de Tratamento (PCDT).

  • E o paciente que não preenche todas as exigências do Protocolo de Tratamento (PCDT)?

Quem define qual é a melhor terapia para o paciente é o médico. O protocolo de tratamento aprovado pelo Ministério da Saúde pode estabelecer diretrizes e recomendações, mas não pode definir qual deve ser a conduta do médico assistente.

Portanto, quando o pedido de fornecimento dos medicamentos for negado, o paciente deve consultar seu médico de confiança e reanalisar o caso.

Se ainda assim ele não conseguir autorização para recebimento dos medicamentos via SUS, ele pode consultar um advogado.

Cada caso deve ser analisado individualmente. O advogado é o profissional habilitado para analisar o direito de o paciente receber o medicamento e, se for o caso, ajuizar uma ação judicial com pedido de liminar (tutela antecipada) contra a União, o Estado ou o Município de domicílio do paciente.

Sendo deferida a liminar, o Ente Federativo deverá disponibilizar o medicamento.

O processo não termina com o deferimento da liminar, mas esta assegurará ao paciente o uso do medicamento às custos do “Estado” até a ação ser sentenciada e terem sido julgados todos os recursos.

  • E o Plano de Saúde?

Há uma lacuna legislativa inadmissível no processo de incorporação dos novos medicamentos para o tratamento da Hepatite C no Brasil.

O sistema de saúde privado, composto, basicamente, pelas operadoras de planos de saúde, responde por aproximadamente ¼ da população brasileira.

A contratação de um plano de saúde privado por um indivíduo é fator que gera benefícios para todo o sistema de saúde, pois proporciona a esse indivíduo melhores recursos; aquece e movimenta um mercado importante para a economia de qualquer país e desafoga o sistema de saúde público.

Não é nenhuma revelação o fato de o SUS ser um sistema muito aquém da necessidade da população brasileira. Portanto, cada vez um cidadão deixa de utilizar os serviços de saúde pública, cria-se a expectativa de que, com menos usuários, o serviço se tornará mais rápido e eficiente para os demais.

Nos últimos anos, inclusive, o SUS tem cobrado das operadoras de planos de saúde os custos de procedimentos de alto custo realizados pela rede pública aos pacientes que têm planos de saúde.

E essa não é a única medida adotada pelo Estado para exigir que o tratamento de pacientes portadores de planos de saúde seja custeado pelas empresas de planos de saúde.

Há alguns anos, as operadoras de saúde não cobriam o custo com o tratamento de diversos medicamentos de alto custo com administração oral e domiciliar.

Por esse motivo, esses pacientes acabavam onerando o Estado com o custo desses medicamentos.

Ciente do alto custo dessa demanda, a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS – alterou o rol de procedimento de cobertura obrigatória em janeiro de 2014, de forma a exigir que as operadoras de saúde passassem a custear os medicamentos que fossem incluídos nesse rol.

O rol da ANS foi atualizado em janeiro de 2016 e o sofosbuvir, simeprevir e daclastavir não foram incluídos nessa relação.

Por esse motivo, as operadoras de saúde continuam a negar a cobertura do tratamento da Hepatite C para seus associados.

Essa negativa de cobertura, além de onerar o Estado e, por consequência, o bolso do cidadão brasileiro que é quem paga essa conta, também é abusiva, pois não respeita as disposições da Lei dos Planos de Saúde (lei n. 9.656/98).

Segundo essa Lei, é obrigatória a cobertura do tratamento de todas as doenças relacionadas na Classificação Internacional de Doenças – CID 10, da Organização Mundial de Saúde.

Além disso, diversos tribunais do país já sumularam o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de tratamento por falta de previsão no rol de procedimentos da ANS.

Nesse sentido, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo: “Súmula 102 – “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Portanto, o paciente que fizer a solicitação de tratamento para seu plano de saúde tem, igualmente, direito à cobertura, desde que regularmente solicitado por um médico assistente, acompanhado da comprovação por laudos de exames.

Se a negativa de cobertura persistir, o paciente poderá se socorrer do Poder Judiciário, podendo o juiz deferir um pedido de liminar em uma ação judicial contra o plano de saúde para que este forneça, imediatamente, os medicamentos prescritos pelo médico assistente.

O processo não se encerra com a análise do pedido liminar, mas sendo ele deferido, o que ocorre logo nos primeiros dias após o ajuizamento da ação, o paciente já terá a garantia de que o medicamento será fornecido pelo plano de saúde enquanto todas as demais fases processuais terão seguimento.

deixe o seu comentário

  • DK (26/12/16)

    Olá. Eu tenho plano de saúde Saúde Caixa. Vocês já obtiveram algum sucesso ao processar o plano de saúde para custeio dos medicamentos?

  • Cláudia Maria Assis rinco (05/01/18)

    Preciso de SOFOSBUVIR com urgência

  • ACJ Advocacia (10/01/18)

    Prezada Sra. Claudia,

    O medicamento sofosbuvir foi incorporado na lista do SUS para o tratamento da hepatite viral C crônica.

    A Agência Nacional de Saúde Suplementar -ANS- ao atualizar o Rol de Procedimentos em 2018, novamente deixou de fora o sofosbuvir.

    Desta forma, o acesso ao tratamento quando negado pelo SUS, por não se enquadra nas diretrizes, ou pelo plano de saúde, por não constar do Rol da ANS, somente será possível por meio de ação judicial com pedido de liminar.

  • Marcos Martins Ceciliano (08/04/18)

    Prezados,
    peço sua ajuda no sentido de me indicar escritório de advocacia no Rio de Janeiro. Minha mãe é cliente da Unimed portadora de Hepatice C com recomendação médica recente de uso de datacatlavir e sofosbuvir devido à fibrose avançada F4. Já percebi, por pesqusisas que fiz na internet, a possibilidade de dificuldades de obter a medicação pelo SUS ou pelo plano de saúde. Esta semana iniciaremos o calvário, no entanto, pressentindo tais dificuldades, gostaria já de antecipar contato com advocacia especializada.

    Muito obrigado

  • Rodrigo Araújo (09/04/18)

    Olá Sr. Marcos.
    Eu acredito que sua mãe conseguirá o tratamento pelo SUS. O Ministério da Saúde zerou a fila de pacientes com hepatice C que já possuem comprometimento do fígado (grau de fibrosa 3 ou 4) e está iniciando a disponibilização do sofosbuvir, simeprevir, daclastavir e outros para os pacientes sem comprometimento do fígado. No caso de sua mãe, creio que não demorará para ela conseguir o tratamento.
    Se não conseguir, me informe. Pode enviar mensagem diretamente para meu e-mail, se preferir.
    Eu não acho que será necessário, mas se precisar ajuizar a ação, podemos prestar atendimento no Rio de Janeiro também.
    Atualmente, os processos são digitais. Isso significa que todas as petições são protocoladas online e o advogado só precisa ir ao fórum em caso de audiências. Nesse tipo de ação, não costuma haver audiências, pois não há acordo entre as partes e não há necessidade de o juiz inquirir pessoalmente as partes ou testemunhas.
    Explicarei melhor se o senhor precisar ajuizar a ação.
    Atenciosamente,