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Sofosbuvir (Sovaldi®) – O tratamento da Hepatite C no SUS e através do Plano de Saúde

29 de março de 2016

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O medicamento Sofosbuvir (Sovaldi®) passou a ser distribuído pelo Sistema Único de Saúde – SUS – desde dezembro de 2015.
Tido como a cura da Hepatite C, o custo do tratamento pode chegar a mais de R$ 300 mil e, desde o início de 2014, foi a causa de inúmeras ações judiciais contra os planos de saúde e a União, Estados e Municípios.
A incorporação desse medicamento ao SUS, entretanto, não é garantia de que o paciente receberá o tratamento.
Entenda porquê e, também, o que fazer se o SUS ou o seu plano de saúde se negar a custear o tratamento.

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  • Do registro do medicamento até a distribuição pelo SUS

Em dezembro de 2013, o “US FDA” – “United States – Food and Drug Administration”, órgão governamental dos Estados Unidos da América responsável pelo controle de alimentos e medicamentos, aprovou o remédio sofosbuvir para o tratamento da Hepatite C.

O tratamento habitual da hepatite C era feito, até então, com uma combinação de interferon peguilado e ribavirina, mas esse tratamento apresenta efeitos colaterais extremamente fortes, entre eles cefaleia, febre, dores musculares, cansaço, perda de apetite, perda de peso, prurido, depressão, anemia, queda de glóbulos brancos e de plaquetas, obrigando o médico e o paciente a, muitas vezes, interromper ou suspender a terapia.

E, não bastasse, esse tratamento era muito pouco efetivo na maioria dos casos.

A incorporação do sofosbuvir ao tratamento da hepatite C é um marco na história dessa doença pois ele consiste em um tratamento de apenas 12 semanas, através de comprimidos de administração oral e domiciliar, com baixíssimo índice de efeitos colaterais e mais de 90% de resposta positiva (cura).

Não obstante a revolução terapêutica representada por esse medicamento, durante todo o ano de 2014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – não envidou os esforços suficientes para registrar o medicamento no Brasil.

Sem o registro na Anvisa, o medicamento não era distribuído e comercializado no país e, portanto, não era disponibilizado nem pelo SUS, tampouco pelos planos de saúde, sendo que a única forma de o paciente ter acesso a esse tratamento era através de uma ação judicial com pedido de liminar.

No início de 2015, a Araújo, Conforti e Jonhsson – Advogados Associados, retratou esses fatos: http://www.acjadvocacia.com.br/artigos/489-sofosbuvir-sovaldi-e-simeprevir-olysio-a-cura-da-hepatite-c-esse-foi-o-mais-significativo-avanco-da-medicina-neste-ano-de-2014/

E, em março de 2015, a Anvisa aprovou, finalmente, o registro do medicamento, mas somente em 20/10/2015, o Ministério da Saúde anunciou o cronograma de entrega do medicamento nas unidades do SUS.

  • Quem pode conseguir o tratamento pelo SUS

Conseguir acesso à terapia mais moderna para o tratamento da hepatite C através do SUS não é tarefa fácil.

É extremamente importante que o paciente e o médico revisem todos os documentos e requisitos, bem como o prazo de validade dos exames, antes de encaminhar a solicitação de disponibilização do medicamento, sob risco de o pedido ser negado.

Apesar de o tratamento com sofosbuvir ser indicado pelos médicos para a maioria das situações, não é qualquer paciente que tem direito ao tratamento pelo SUS.

É necessário preencher os requisitos determinados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções (PCDT), aprovado pelo Ministério da Saúde e disponível em http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/publicacao/2015/58192/pcdt_08_2015_pdf_27062.pdf (acesso em 28/03/2016).

O paciente, portanto, deve atender as exigências do PCDT.

Em tese, a diferenciação do tratamento se dá, principalmente, em razão de o paciente já ter utilizado ou não algum tratamento anterior para a Hepatite C, pelo status da Fibrose Hepática, por insuficiência hepática e por outras comorbidades.

Os critérios de indicação do tratamento, disponível no PCDT a partir do item 11 (Situações Clínicas, Indicação de Tratamentos e Recomendações Terapêuticas) dão destaque aos requisitos abaixo (lista não exaustiva):

  1. Fibrose hepática avançada (Metavir F3 ou F4) e que não tenha sido submetido a tratamento prévio com sofosbuvir, simeprevir e daclastavir;
  2. Fibrose hepátice com grau Metavir F2 há mais de 3 anos;
  3. Qualquer grau de fibrose quando coinfectado pelo vírus HIV;
  4. Qualquer grau de fibrose quando o paciente for portador de mieloma múltiplo, linfoma e outras doenças hematológicas malignas.

ATENÇÃO: A lista acima não é exaustiva. Recomenda-se a leitura atenta de todo o PCDT.

  • Quais são os documentos necessários para obter o tratamento no SUS?

O paciente portador de Hepatite C, que atenda aos requisitos do protocolo de tratamento do Ministério da Saúde (PCDT), deve preencher o formulário de solicitação do medicamento, disponível na Secretaria de Saúde de seu Estado de domicílio (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos), disponível em http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/lme-solicitacao-pt-1554-ago-2013.pdf (acesso em 28/03/2016).

É necessário que apresente a cópia do Cartão Nacional de Saúde (Cartão SUS), cópia do documento de identidade e comprovante de endereço atualizado (máximo de 3 meses).

É necessário, ainda, que o pedido seja acompanhado do laudo de exames médicos.

Atenção para o prazo de validade do laudo desses exames:

  • Eletrocardiograma: até três meses antes da solicitação;
  • Genotipagem do vírus: não tem prazo de validade;
  • Exame anti-HCV reagente ou exame de HCV-RNA quantitativo: que comprove o estado clínico há mais de seis meses;
  • Exame de HCV-RNA quantitativo: até 3 meses antes da solicitação;
  • Teste ß-HCG para mulheres em idade fértil – até 15 dias antes da solicitação;
  • Hemograma, creatinina sérica, TSH e T4 livre para os tratamentos que utilizem interferon peguilhado – até três meses antes da solicitação;
  • Elastografia ou biópsia de fígado para comprovar estágio da doença – não tem prazo de validade;

Para os demais exames, verificar exigências e prazos de validade no PCDT.

O relatório médico deve comprovar a indicação de tratamento, conforme definido no Protocolo de Tratamento (PCDT).

  • E o paciente que não preenche todas as exigências do Protocolo de Tratamento (PCDT)?

Quem define qual é a melhor terapia para o paciente é o médico. O protocolo de tratamento aprovado pelo Ministério da Saúde pode estabelecer diretrizes e recomendações, mas não pode definir qual deve ser a conduta do médico assistente.

Portanto, quando o pedido de fornecimento dos medicamentos for negado, o paciente deve consultar seu médico de confiança e reanalisar o caso.

Se ainda assim ele não conseguir autorização para recebimento dos medicamentos via SUS, ele pode consultar um advogado.

Cada caso deve ser analisado individualmente. O advogado é o profissional habilitado para analisar o direito de o paciente receber o medicamento e, se for o caso, ajuizar uma ação judicial com pedido de liminar (tutela antecipada) contra a União, o Estado ou o Município de domicílio do paciente.

Sendo deferida a liminar, o Ente Federativo deverá disponibilizar o medicamento.

O processo não termina com o deferimento da liminar, mas esta assegurará ao paciente o uso do medicamento às custos do “Estado” até a ação ser sentenciada e terem sido julgados todos os recursos.

  • E o Plano de Saúde?

Há uma lacuna legislativa inadmissível no processo de incorporação dos novos medicamentos para o tratamento da Hepatite C no Brasil.

O sistema de saúde privado, composto, basicamente, pelas operadoras de planos de saúde, responde por aproximadamente ¼ da população brasileira.

A contratação de um plano de saúde privado por um indivíduo é fator que gera benefícios para todo o sistema de saúde, pois proporciona a esse indivíduo melhores recursos; aquece e movimenta um mercado importante para a economia de qualquer país e desafoga o sistema de saúde público.

Não é nenhuma revelação o fato de o SUS ser um sistema muito aquém da necessidade da população brasileira. Portanto, cada vez um cidadão deixa de utilizar os serviços de saúde pública, cria-se a expectativa de que, com menos usuários, o serviço se tornará mais rápido e eficiente para os demais.

Nos últimos anos, inclusive, o SUS tem cobrado das operadoras de planos de saúde os custos de procedimentos de alto custo realizados pela rede pública aos pacientes que têm planos de saúde.

E essa não é a única medida adotada pelo Estado para exigir que o tratamento de pacientes portadores de planos de saúde seja custeado pelas empresas de planos de saúde.

Há alguns anos, as operadoras de saúde não cobriam o custo com o tratamento de diversos medicamentos de alto custo com administração oral e domiciliar.

Por esse motivo, esses pacientes acabavam onerando o Estado com o custo desses medicamentos.

Ciente do alto custo dessa demanda, a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS – alterou o rol de procedimento de cobertura obrigatória em janeiro de 2014, de forma a exigir que as operadoras de saúde passassem a custear os medicamentos que fossem incluídos nesse rol.

O rol da ANS foi atualizado em janeiro de 2016 e o sofosbuvir, simeprevir e daclastavir não foram incluídos nessa relação.

Por esse motivo, as operadoras de saúde continuam a negar a cobertura do tratamento da Hepatite C para seus associados.

Essa negativa de cobertura, além de onerar o Estado e, por consequência, o bolso do cidadão brasileiro que é quem paga essa conta, também é abusiva, pois não respeita as disposições da Lei dos Planos de Saúde (lei n. 9.656/98).

Segundo essa Lei, é obrigatória a cobertura do tratamento de todas as doenças relacionadas na Classificação Internacional de Doenças – CID 10, da Organização Mundial de Saúde.

Além disso, diversos tribunais do país já sumularam o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de tratamento por falta de previsão no rol de procedimentos da ANS.

Nesse sentido, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo: “Súmula 102 – “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Portanto, o paciente que fizer a solicitação de tratamento para seu plano de saúde tem, igualmente, direito à cobertura, desde que regularmente solicitado por um médico assistente, acompanhado da comprovação por laudos de exames.

Se a negativa de cobertura persistir, o paciente poderá se socorrer do Poder Judiciário, podendo o juiz deferir um pedido de liminar em uma ação judicial contra o plano de saúde para que este forneça, imediatamente, os medicamentos prescritos pelo médico assistente.

O processo não se encerra com a análise do pedido liminar, mas sendo ele deferido, o que ocorre logo nos primeiros dias após o ajuizamento da ação, o paciente já terá a garantia de que o medicamento será fornecido pelo plano de saúde enquanto todas as demais fases processuais terão seguimento.