Dabrafenibe e Trametinibe – Plano de Saúde tem que cobrir

12 de dezembro de 2018

Dabrafenibe e Trametinibe (Tanfilar® e Mekinist®) devem ser custeados pelo plano de saúde mesmo quando a indicação do médico não estiver de acordo com a bula dos medicamentos (off-label).

O medicamento dabrafenibe (Tanfilar®) em combinação com o trametinibe (Mekinist®) é indicado para o tratamento de Melanoma quando a doença já evoluiu para outras partes do corpo (metástase) e também quando se constata a presença de mutação do gene BRAF.

Essa terapia, além de prevista na bula dos medicamentos, foi incluída no rol de procedimentos de cobertura obrigatória dos planos de saúde, instituído pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

INDICAÇÃO OFF-LABEL

Médicos no Brasil e no Exterior têm recomendado o tratamento com Dabrafenibe e Trametinibe para pacientes portadores de câncer de pulmão, câncer de tireoide, colangiocarcinoma (câncer das vias biliares), entre outros tipos de tumores, quando se constata a presença do gene mutante BRAF e/ou também do gene MEK.

Importante esclarecer que não há nada de errado ou ilegal na conduta do médico que prescreve esses medicamentos de forma diferente daquela que consta na bula. Os médicos têm permissão legal e ética para fazer esse tipo de prescrição e a própria Anvisa, responsável pela aprovação de medicamentos no Brasil, se manifesta nesse sentido[i]:

“O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.”

Independentemente disso, fato é que as operadoras de planos de saúde não autorizam o tratamento para essas indicações não previstas na bula dos remédios (off-label) e ainda alegam que também não há cobertura em razão de não estar de acordo com as diretrizes de utilização da ANS, que apenas preveem o uso desses medicamentos para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático e com a presença do gene BRAF.

TRATAMENTO DEVE SER COBERTO PELO PLANO DE SAÚDE

O Poder Judiciário tem entendimento amplamente majoritário no sentido de que é ABUSIVA a negativa de custeio de medicamentos sob o argumento de não constarem do rol da ANS ou de a indicação não estar prevista em bula do remédio.

Aqui na ACJ Advogados, obtivemos inúmeras decisões nesse sentido.

LIMINAR GARANTE O INÍCIO IMEDIATO DO TRATAMENTO

Muito embora um processo possa tramitar por muito tempo antes de ser finalizado, a liminar garante ao paciente o acesso ao tratamento médico logo nos primeiros dias após a ação ser ajuizada.

Tem dúvidas sobre o que é e como funciona uma liminar? Então acesse: Liminar para medicamentos, cirurgias e tratamentos médicos é solução?

[i][i] http://bit.ly/anvisa-2zQxslv, acesso em 08/12/2018

dr. RODRIGO ARAÚJO

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